Seguridad y eficacia, la apuesta de Pfizer

De los servicios de Notamedin.net 

 La atención constante de gran parte de los habitantes del planeta nunca había estado concentrada de manera simultánea en un solo tema, y por tanto tiempo, como lo está ahora con el desarrollo de la pandemia del coronavirus y la búsqueda de su vacuna.

Las nuevas tecnologías -incluyendo las redes sociales, no disponibles en otros graves eventos de magnitud global, como las grandes guerras-, nos han permitido seguir en tiempo real los avances médicos y científicos hacia la sustancia que nos libere de las cuarentenas y el miedo de contraer el contagioso y letal virus SARS-CoV-2, que se originó en China hace ya nueve meses.

De los más de 140 ensayos de vacuna en marcha, la Organización Mundial de la Salud ha informado de nueve que ya se encuentran en la tercera de cuatro fases, y uno de ellos es el que lleva a cabo el laboratorio Pfizer, en colaboración con la alemana BioNTech.

El especialista en enfermedades pediátricas infecciosas y Líder de asuntos científicos y médicos para América del Norte de la división de vacunas de Pfizer, Alejandro Cané, habló con 24 HORAS sobre la importancia de los ensayos masivos para poder llegar a una vacuna segura y eficaz contra un virus que tiene al mundo en vilo.

¿De qué se trata el proyecto?

-Después que se declaró la pandemia, comenzamos con el desarrollo de una vacuna utilizando una plataforma innovadora, basada en ARN mensajero. Complementamos todos los estudios pre-clínicos, es decir, en animales, comprobando que podía generar anticuerpos y que no había grandes efectos adversos, y en abril comenzamos los estudios en humanos en Alemania; y en mayo en Estados Unidos.

En las primeras dos etapas confirmamos que la vacuna era capaz de producir anticuerpos y trataba de estimular una respuesta inmunológica celular y que no producía efectos adversos importantes.

Iniciamos con cuatro vacunas candidatas, basadas en la misma tecnología y fue una, la que mejor respuesta tenía, la que la FDA en Estados Unidos y la EMA en Europa nos autorizaron para el comienzo de la Fase III, que comenzó el 27 de julio en Estados Unidos, luego en Argentina y en Brasil.

¿Qué pasa en la Fase III?

-Además de demostrar que la vacuna es inmunogénica, se busca eficacia, es decir, que sea capaz de prevenir la enfermedad del Covid-19, en comparación con quienes reciben un placebo. El estudio está diseñado para enrolar hasta 30 mil sujetos de entre 18 y 85 años de edad en esos tres países, pero próximamente en Alemania, Sudáfrica y Turquía. Ya hay enrolados más de 25 mil sujetos, con representación también de distintas razas y etnias.

Sobre los tiempos

-Nuestra intención es compartir información con la FDA hacia fines de octubre de este año, de manera que si los resultados son positivos, la vacuna pueda ser aprobada y tenerla disponible para su uso antes de fin de año. Habitualmente, en el derrotero del desarrollo de una vacuna, la etapa en la que se empieza a producir es cuando está prácticamente aprobada. En este caso, para tratar de tener un número importante de dosis disponibles, en Pfizer empezamos a trabajar hace más de dos meses en acondicionar nuestras plantas de producción y empezar antes que el estudio termine, con lo que podríamos tener 100 millones de dosis este año y más de mil 300 millones de dosis al final del 2021.

Nuestra vacuna lleva dos dosis, la primera y luego la segunda, tres semanas después; la eficacia se empieza a valorar después de la segunda, por eso debemos esperar para reconocer los resultados.

¿Qué relevancia tiene la seguridad?

-La vacuna que llegue al mercado, la nuestra y la de cualquier otra compañía tiene que cumplir con dos requisitos innegociables: el primero es eficacia, es decir, que sirva para prevenir la enfermedad y su gravedad. Y el segundo es la seguridad, no va a poner en riesgo a las personas que la reciban.

La vacuna ya está en producción, ¿qué pasa si hay reacciones adversas?

-Si por alguna razón la vacuna no es aprobada, esas dosis ya producidas se destruyen. El soporte financiero es a riesgo del laboratorio, pero estamos muy optimistas con los resultados.

¿Qué opina de los movimientos negacionistas?

-Hay que ver lo que ha pasado en el mundo de enero a la fecha para entender cómo se comporta una enfermedad infecto-contagiosa sin una vacuna. La vacuna es presa de su propio éxito. Si usted pregunta cuántas personas han visto casos de poliomielitis o viruela, quizás nadie le diría que sí. Cuando ya no se ve la enfermedad, pero sí un eventual caso de secuelas, la gente piensa que la vacuna hace más daño y se dejan de vacunar.

¿Las vacunas tendrán chips de 5G?

-Claramente no, los chips siguen siendo para el celular y la computadora.

PERFIL

Dr. Alejandro Cané

Líder de asuntos científicos y médicos para América del Norte de la división de vacunas de Pfizer

*Especialista en pediatría y enfermedades infecciosas pediátricas. Supervisa las actividades relacionadas con la vacunas en la región.

*Ha publicado más de 30 artículos sobre pediatría, infecciones y vacunas, y colaborado en varios libros.

*Profesor en la Universidad Austral de Argentina, donde cursó un máster en Investigación Clínica y Farmacológica.

*Graduado con honores de la Universidad de Buenos Aires.

FRASE 195

“En cualquier caso, las reacciones adversas pueden ser por una relación causal, por aplicar la prueba, o casual, es decir, que iba a pasar de todas maneras; eso lo evalúa un comité independiente”


Panorama

27, 987, 325 personas se han contagiado en el mundo

906, 011 decesos oficiales reportados a la fecha

16, 000, 000 casos contenidos solo en cuatro países


OMS: la carrera debe ser solo para salvar vidas

Reuters

Los gobiernos del mundo están desesperados por una vacuna que ayude a terminar con la pandemia del Covid-19, que ha causado la muerte de más de 906 mil personas y crisis global.

“Es una carrera contra este virus y es una carrera por salvar vidas. No es una carrera entre compañías ni tampoco una competencia entre países”, afirmó Mike Ryan, jefe de emergencias sanitarias de la Organización Mundial de la Salud.

La pausa en el ensayo de la vacuna de AstraZeneca, agregó, es un “llamado de atención”, pero no debería desalentar a los investigadores.

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